Les
lits médicaux
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INFORMATION MATERIOVIGILANCE :
LES LITS MEDICAUX
A l'attention des correspondants Matériovigilance,
exploitants et des utilisateurs professionnels.
1. Introduction
Plusieurs cas de décès et de blessures
liés à des incidents graves survenus
avec des lits dans des hôpitaux, des établissements
médico-sociaux ou à domicile ont été
signalés:
- Feux, provoqués par des courts-circuits
ou en raison de câbles électriques endommagés.
- Empoisonnement par des gaz de combustion, en cas
de feux couvants.
- Décharges électriques provoqués
par des câbles électriques endommagés
- Patients coincés ou tombés, provoqués
par des dysfonctionnements mécaniques ou à
cause de barrières latérales mal dimensionnées
2. Exigences légales pour les lits médicaux
et leur exploitation
Les lits médicaux, comme par exemple les lits
d'hôpital et les lits de soins, sont considérés
comme des dispositifs médicaux (arrêté
du 3 Octobre 1995 – Décret N°2001-1154
du 5 Déc.01 – Arrêté du 3
Mars 2003) et doivent satisfaire aux exigences de
l'ordonnance sur les dispositifs médicaux.
(Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs
médicaux).
L'AFMB recommande donc de prendre les mesures suivantes
:
- Contrôler la sécurité des lits
en veillant spécialement aux endommagements,
à la protection contre les risques électriques
et aux bonnes dimensions des barrières.
- Effectuer un contrôle qualité de sécurité
électrique.
- Réparer, faire équiper ultérieurement
ou remplacer de manière professionnelle les
lits qui peuvent représenter un danger pour
des patients ou pour des tiers.
- Vérifier les mesures de maintenance déjà
en place et les corriger si nécessaire.
- Lors de l’achat de nouveaux lits, demander
en cas de doute la déclaration de conformité
et des renseignements précis sur les normes
observées par le fabricant. Les lits d'hôpital
doivent correspondre à la norme EN 60601-2-38,
plus sévère. La norme EN 1970 ne suffit
pas pour ce genre de lits.
- Informer aussi bien les fabricants ou fournisseurs
ainsi que l’AFMB de l’observation d’éventuels
manques techniques graves, qui pourraient entraîner
des blessures sérieuses.
Pour en savoir plus et recevoir des informations
complémentaires, vous pouvez contacter l'Association
Française de Métrologie Biomédicale
en vous rendant directement sur son site internet.
L'AFMB est en mesure d'effectuer vos contrôles
qualité.
