Le contrôle qualité des dispositifs médicaux
est imposé par :
la Directive 93/42/CEE
(Obligation de prendre des dispositions pour assurer
en permanence le bon fonctionnement, la sécurité
des patients et des utilisateurs lors de l’utilisation
des Dispositifs Médicaux)
L’Arrêté du 3 Octobre 1995
(Modalités d’utilisation et de contrôle
des matériels et des Dispositifs Médicaux)
La Loi N°98-535 de 1998
(Renforcement de la veille sanitaire article L.665-5
sur la maintenance et le contrôle qualité
des Dispositifs Médicaux)
La Directive Européenne 98/79/CEE
du 27 octobre 1998 art. 21
(obligation de maintenance sur les DM)
La NORME AFNOR XPS 99-170 – sept
2000 -
(Exigences et recommandations sur la « Maintenance
des Dispositifs Médicaux »
Le Décret N°2001-1154 du
5 Déc.01
(relatif à l’obligation de maintenance
et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux)
L’Arrêté du 3 Mars 2003
Fixant les listes des dispositifs médicaux soumis
au contrôle qualité et à l’obligation
de maintenance
